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如何區分醫用PVC手套和非醫用手套？
來源: | 作者(zhe):rubber-1044534 | 發布時(shi)間: 2020-12-15 | 2536 次瀏覽 | 分享到:
一、手套的基本分類
 
手套按用途可分為醫用手套和非醫用手套。醫用手套根據適用場景可分為醫用外科手套、醫用檢查手套。
 
二、利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用手套
 
（一）通過外觀區分
 
醫用手套的材質主要有天然橡膠手套、丁腈橡膠手套、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。非醫用手套材質種類較多，除了以上四種，還有布手套、皮手套等。海關總署2020年第53號公告附件中公布的醫用手套四種稅號3926201100、3926201900、4015110000、4015190000 項下均為塑料、橡膠類材質商品，如果手套非這兩種材質，基本上可以判定為非醫用手套。
 
（二）通過包裝信息區分
 
觀察商品包裝信息上是否帶有“醫用”或者英文“surgical”、“medical”等字樣，是否描述醫學類適用場景和醫學用途，如有相關信息，一般可判定為醫用手套。

三、利用商品適用標準區分醫用/非醫用手套
 
根據商品包裝或生產者提供的檢測報告、證書中標注的適用標準可以區分手套為醫用/非醫用。
 
（一）出口美國醫用/非醫用手套區分
 
醫用手套在美國屬于醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過510(k)注冊或近期FDA公布的其他途徑，獲得工廠注冊和醫療器械列明后方可在美國上市。
 
醫用/非醫用手套的適用標準也有區別，如手套外包裝或生產者提供檢測報告及證書上有FDA標志、或標注相應適用標準的，一般可判定為醫用手套。
 
提示注意：2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發布了一項禁止粉末手套的最終規則，決定在醫療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。如果出口商品為粉末手套，未標有 FDA標志，大概率可判定為非醫用手套。
 
（二）出口歐盟醫用/非醫用手套區分
 
歐盟醫用/非醫用手套均需加貼CE標志，但適用標準不同。
 
醫用手套在歐盟屬于醫療器械，需按照歐盟醫療器械法規 2017/745/EU（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，輸往歐盟的手套外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，一般可判定為醫用手套。
 
非醫用手套在歐盟受(EU)2016/425 技術法規管轄，對應的標準為EN374、EN388、EN407、EN420 等。
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